健保公告
訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」
分類：衛福部 日期：2016-09-07
衛生福利部令 中華民國105年9月6日
部授食字第1051408838號
訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」。
附「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」
部 長 林奏延
藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法
第 一 條 本辦法依藥事法（以下稱本法）第六條之一第三項規定訂定之。
第 二 條 本法第六條之一第一項所稱追溯或追蹤系統，指經中央衛生主管機關公告類別之藥品（以下稱藥品），其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系統。
本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統，指中央衛生主管機關為管理前項系統所建立之系統。
第 三 條 本辦法適用之對象如下：
一、製劑製造或輸入許可證所有人。
二、前款所有人以外，從事製劑批發業務之販賣業者。
第 四 條 藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：
一、製劑製造或輸入資訊：
(一) 藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
(二) 條碼或其他可供識別之標記。
(三) 批號。
(四) 數量。
(五) 製造日期。
(六) 有效期間或保存期限。
(七) 製劑輸入之報關日期。
二、製劑有效成分資訊：
(一) 有效成分來源。
(二) 製造廠名稱、地址及其國別。
三、製劑流向資訊：
(一) 供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二) 製劑名稱。
(三) 批號。
(四) 數量。
(五) 製造日期。
(六) 有效期間或保存期限。
(七) 交貨日期。
前項所有人，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。
第 五 條 藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時，應建立及申報下列資訊：
一、製劑供應商資訊：
(一) 供應商之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二) 藥品許可證所載品名及核准字號。
(三) 批號。
(四) 數量。
(五) 製造日期。
(六) 有效期間或保存期限。
(七) 收貨日期。
二、製劑流向資訊：
(一) 供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二) 藥品許可證所載品名及核准字號。
(三) 批號。
(四) 數量。
(五) 製造日期。
(六) 有效期間或保存期限。
(七) 交貨日期。
前項販賣業者，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。
第 六 條 前二條製造或販賣業者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料，自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。
第 七 條 各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所，查核及要求其提供相關憑證、文件或資料，業者不得規避、妨礙或拒絕。
第 八 條 本辦法施行日期，由中央衛生主管機關定之。
藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法總說明及逐條說明（請參見PDF）
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